Selon Alexandra Latypova, une ancienne dirigeante de l’industrie pharmaceutique, des documents obtenus du ministère amĂ©ricain de la SantĂ© et des Services sociaux sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration amĂ©ricaine et Moderna se sont entendues pour contourner les normes rĂ©glementaires et scientifiques utilisĂ©es pour garantir que les produits sont sĂ»r.
La FDA de connivence avec Moderna sur les vaccins
Sommaire de l'article
Contournement des normes réglementaires et scientifiques sur la sureté des vaccins
Selon un ancien dirigeant de l’industrie pharmaceutique et de la biotechnologie, des documents obtenus du ministère amĂ©ricain de la SantĂ© et des Services sociaux (HHS) sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration (FDA) amĂ©ricaine et Moderna se sont entendues pour contourner les normes rĂ©glementaires et scientifiques utilisĂ© pour garantir la sĂ©curitĂ© des produits.
Alexandra Latypova a passĂ© 25 ans dans la recherche et le dĂ©veloppement pharmaceutique, travaillant avec plus de 60 sociĂ©tĂ©s dans le monde entier pour soumettre Ă la FDA des donnĂ©es sur des centaines d’essais cliniques.
Les agences sanitaires américaines mentent au public au nom des fabricants de vaccins.
Après avoir analysĂ© 699 pages d’Ă©tudes et de rĂ©sultats de tests “prĂ©tendument utilisĂ©s par la FDA pour autoriser le mRNA-1273, ou Spikevax, basĂ© sur la plateforme mRNA de Moderna”, Latypova a dĂ©clarĂ© au Journal Defender qu’elle pense que les agences sanitaires amĂ©ricaines mentent au public au nom des fabricants de vaccins.
“Il est Ă©vident que la FDA et le NIH [National Institutes of Health] ont collaborĂ© avec Moderna pour contourner les normes rĂ©glementaires et scientifiques des tests de sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments”, a dĂ©clarĂ© Latypova.
“Ils ont acceptĂ© des conceptions de test frauduleuses, des substitutions d’articles de test, des omissions flagrantes et le blanchiment de signes sĂ©rieux de dommages Ă la santĂ© par le produit, puis ont menti au public au nom des fabricants.”
Risque extrĂŞmement important de maladie induite par les anticorps du vaccin.
Dans une tribune publiĂ©e sur Trial Site News, Mme Latypova a fait part des conclusions suivantes : Le rĂ©sumĂ© non clinique de Moderna contient principalement des Ă©lĂ©ments non pertinents. Moderna affirme que la substance active – l’ARNm du Spikevax – n’a pas besoin d’ĂŞtre Ă©tudiĂ©e pour sa toxicitĂ© et peut ĂŞtre remplacĂ©e par n’importe quel autre ARNm sans autre test.
Le programme non clinique de Moderna consistait en des Ă©tudes non pertinentes sur des ARNm non approuvĂ©s et en une seule Ă©tude toxicologique non GPL (ou BPL bonnes pratiques de laboratoire) sur l’ARNm-1273, la substance active du Spikevax. Il existe deux numĂ©ros distincts de mĂ©dicament expĂ©rimental pour le mRNA-1273. L’un est dĂ©tenu par Moderna, l’autre par la division de la microbiologie et des maladies infectieuses des NIH, ce qui reprĂ©sente un “grave conflit d’intĂ©rĂŞts”.
La FDA n’a pas remis en question les “Ă©tudes scientifiquement malhonnĂŞtes” de Moderna qui Ă©cartent un “risque extrĂŞmement important” de maladie induite par les anticorps du vaccin.
La FDA et Moderna ont menti au sujet des études toxicologiques
La FDA et Moderna ont menti au sujet des Ă©tudes toxicologiques sur la reproduction dans les dĂ©clarations publiques et l’Ă©tiquetage des produits.
“Les documents de Moderna sont rĂ©digĂ©s de manière mĂ©diocre et souvent incompĂ©tente – avec de nombreuses dĂ©clarations hypothĂ©tiques non Ă©tayĂ©es par des donnĂ©es, des thĂ©ories proposĂ©es, l’admission de l’utilisation de tests non validĂ©s et des paragraphes rĂ©pĂ©titifs tout au long du document”, a Ă©crit Latypova. “De manière assez choquante, cela reprĂ©sente l’intĂ©gralitĂ© de l’Ă©valuation toxicologique de sĂ©curitĂ© pour un produit extrĂŞmement nouveau qui a Ă©tĂ© injectĂ© dans des millions de bras dans le monde entier.”
Constatation 1 : Le résumé non clinique de Moderna contient essentiellement des éléments non pertinents
Selon Mme Latypova, environ 80 % des documents divulguĂ©s par le HHS que la FDA a pris en compte pour approuver le Spikevax de Moderna se rapportent Ă d’autres produits ARNm sans rapport avec le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
“Environ 400 pages des documents appartiennent Ă une seule Ă©tude de biodistribution chez les rats menĂ©e dans les installations de Charles River au Canada pour un article de test non pertinent, le mRNA-1674”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Ce produit est une construction de 6 ARNm diffĂ©rents Ă©tudiĂ©s pour le cytomĂ©galovirus en 2017 et jamais approuvĂ©s pour le marchĂ©.”
Latypova a dĂ©clarĂ© que l’Ă©tude a montrĂ© que les nanoparticules lipidiques (LNP) se distribuent dans tout le corps vers tous les principaux systèmes organiques. Elle a trouvĂ© Ă©trange que le protocole d’Ă©tude, le rapport et les amendements liĂ©s Ă l’Ă©tude soient copiĂ©s de nombreuses fois dans les documents du HHS, ce qui suggère que Moderna a peut-ĂŞtre essayĂ© de respecter un nombre de mots minimum.
Entre les copies rĂ©pĂ©titives de la “mĂŞme Ă©tude non pertinente”, Mme Latypova a trouvĂ© “ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview” pour le vaccin COVID-19 de Moderna avec la rĂ©fĂ©rence IND #19745. Le module 2.4, dit-elle, est une partie standard de la demande de nouveau mĂ©dicament et est censĂ© contenir des rĂ©sumĂ©s des Ă©tudes non cliniques.
“Il y a trois versions distinctes du module 2.4 incluses et de nombreuses sections semblent manquer. La raison pour laquelle plusieurs versions sont incluses n’est pas claire et aucune explication n’est fournie quant Ă la version qui a Ă©tĂ© spĂ©cifiquement utilisĂ©e pour l’approbation du Spikevax par la FDA.” dĂ©clare par Ă©crit Latypova
Latypova a notĂ© que les trois copies du module 2.4 semblent avoir la mĂŞme vue d’ensemble mais font rĂ©fĂ©rence Ă un ensemble diffĂ©rent de dĂ©clarations et d’Ă©tudes.
Elle a déclaré que la description du produit fini fourni diffère entre les deux versions :
– “La version 1 (p. 0001466) [indique] que le mRNA-1273 est fourni sous forme de liquide stĂ©rile pour injection Ă une concentration de 5 mg/mL dans un tampon tromĂ©tamol (Tris) 20 mM contenant 87 mg/mL de saccharose et 10,7 mM d’acĂ©tate de sodium, Ă pH 7,5.
– ” La version 2 (p. 0001499) [indique] que le produit pharmaceutique mRNA-1273 est fourni sous forme de suspension stĂ©rile pour injection Ă une concentration de 20 mg/mL dans un tampon Tris 20 mM contenant 87 g/L de saccharose et 4,3 mM d’acĂ©tate, Ă pH 7,5. “
Et précise que
“Il apparaĂ®t Ă la lecture de la section 2.4.1.2 MatĂ©riel de test (p.0001499) que la version 2 du produit pharmaceutique avait Ă©tĂ© utilisĂ©e pour la fabrication du lot AMPDP-200005 qui a Ă©tĂ© utilisĂ© pour les Ă©tudes non cliniques”, a dĂ©clarĂ© Latypova. Mais “aucune explication n’est donnĂ©e sur les raisons pour lesquelles le produit pharmaceutique de la version 1 est diffĂ©rent, et aucune Ă©tude de test de comparabilitĂ© entre les deux spĂ©cifications du produit n’est fournie.“
Mme Latypova a souligné que la notice du Spikevax, approuvé par la FDA, ne contient aucune information concernant la concentration du produit fourni dans ses flacons.
Constatation 2 : Moderna a dĂ©clarĂ© que l’ARNm de Spikevax ne doit pas faire l’objet d’une Ă©tude de toxicitĂ© et peut ĂŞtre remplacĂ© par tout autre ARNm sans autre test.
Mme Latypova allègue que Moderna, Pfizer et Janssen – fabricant de la piqĂ»re de Johnson & Johnson – ainsi que la FDA, ont Ă©tĂ© trompeurs dans leurs affirmations selon lesquelles les risques des vaccins COVID-19 sont associĂ©s Ă la plateforme d’administration LNP et que, par consĂ©quent, la “charge utile” ARNm n’a pas besoin de subir les tests toxicologiques de sĂ©curitĂ© standard.
Les documents dĂ©clarent : “La distribution, la toxicitĂ© et la gĂ©notoxicitĂ© associĂ©es aux vaccins Ă ARNm formulĂ©s dans des LNP sont principalement dĂ©terminĂ©es par la composition des LNP et, dans une moindre mesure, par l’activitĂ© biologique du ou des antigènes codĂ©s par l’ARNm. Par consĂ©quent, l’Ă©tude de distribution, les Ă©tudes toxicologiques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et l’Ă©tude de gĂ©notoxicitĂ© in vivo conforme aux BPL menĂ©es avec des vaccins Ă ARNm qui codent pour divers antigènes dĂ©veloppĂ©s avec la plateforme Ă base d’ARNm du promoteur utilisant des LNP contenant du SM 102 sont considĂ©rĂ©es comme favorables et autorisant la dĂ©livrance d’une BLA pour mRNA-1273. “
Moderna “prĂ©tend que la substance mĂ©dicamenteuse active d’un nouveau mĂ©dicament n’a pas besoin d’ĂŞtre testĂ©e pour sa toxicitĂ©”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “C’est comme si l’on prĂ©tendait qu’un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la mĂŞme chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le vĂ©hicule.”
Latypova a qualifiĂ© l’affirmation de “grotesque”, car les ARNm et les LNP, sĂ©parĂ©ment et ensemble, sont des “entitĂ©s chimiques entièrement nouvelles” qui nĂ©cessitent chacune leur propre demande de IND et leur propre dossier de donnĂ©es dĂ©posĂ© auprès des rĂ©gulateurs.
“Les Ă©tudes menĂ©es avec un ARNm ne peuvent se substituer Ă toutes les autres”, a-t-elle ajoutĂ©.
Et en Europe ?
Selon l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments, cette entitĂ© chimique est entièrement nouvelle :
“L’ARNm modifiĂ© dans le vaccin Ă ARNm COVID-19 est une substance chimique active qui n’a pas Ă©tĂ© autorisĂ©e auparavant dans les mĂ©dicaments de l’Union europĂ©enne. Du point de vue de la structure chimique, l’ARNm modifiĂ© n’est apparentĂ© Ă aucune autre substance autorisĂ©e. Il n’est pas structurellement apparentĂ© en tant que sel, ester, Ă©ther, isomère, mĂ©lange d’isomères, complexe ou dĂ©rivĂ© d’une substance active dĂ©jĂ autorisĂ©e dans l’Union europĂ©enne.
” L’ARNm modifiĂ© n’est pas un mĂ©tabolite actif d’une ou plusieurs substances actives approuvĂ©es dans l’Union europĂ©enne. L’ARNm modifiĂ© n’est pas une pro-drogue pour un agent existant. L’administration de la substance active appliquĂ©e n’expose pas les patients Ă la mĂŞme fraction thĂ©rapeutique que la ou les substances actives dĂ©jĂ autorisĂ©es dans l’Union europĂ©enne.
“Une justification de ces allĂ©gations est fournie conformĂ©ment au ‘Document de rĂ©flexion sur les critères de structure et de propriĂ©tĂ©s chimiques Ă prendre en compte pour l’Ă©valuation du statut de nouvelle substance active (NAS) des substances chimiques’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), le vaccin Ă ARNm COVID-19 est donc classĂ© comme une nouvelle substance active et considĂ©rĂ© comme nouveau en soi.”
“Les examinateurs ont spĂ©cifiquement dĂ©clarĂ© que l”ARN modifiĂ©’ et pas seulement l’enveloppe lipidique constituent la nouvelle entitĂ© chimique”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Toutes les nouvelles entitĂ©s chimiques doivent subir des tests de sĂ©curitĂ© rigoureux avant d’ĂŞtre approuvĂ©es comme mĂ©dicaments aux États-Unis, dans l’Union europĂ©enne et dans le reste du monde.”
Latypova a dĂ©clarĂ© que Moderna n’a pas citĂ© d’Ă©tudes montrant que “toute la toxicitĂ© du produit rĂ©side dans l’enveloppe lipidique et aucune dans la charge utile” du type et de la sĂ©quence d’ARNm dĂ©livrĂ©s Ă divers tissus et organes. “Il ne s’agit pas non plus d’une erreur ou de la commercialisation prĂ©cipitĂ©e d’une nouvelle technologie dans des conditions de crise”, a-t-elle ajoutĂ©. “Cette stratĂ©gie scientifiquement frauduleuse n’Ă©tait pas seulement prĂ©mĂ©ditĂ©e, elle n’a Ă©galement jamais Ă©tĂ© rĂ©ellement dissimulĂ©e.”
Latypova a donnĂ© l’exemple d’une prĂ©sentation PowerPoint de 2018 du PDG de Moderna, StĂ©phane Bancel, lors d’une confĂ©rence de JP Morgan, dans laquelle il dĂ©clarait : “Si l’ARNm fonctionne une fois, il fonctionnera de nombreuses fois”.
“Cela dĂ©crit la tromperie pratiquĂ©e par les fabricants, la FDA, les Centres de contrĂ´le et de prĂ©vention des maladies (CDC), les NIH et chaque autoritĂ© sanitaire gouvernementale ou tĂŞte parlante des mĂ©dias grand public qui y a participĂ©”, a dĂ©clarĂ© Latypova.
Elle poursuit :
“Imaginez Ford Motor Company prĂ©tendant que son programme de tests de collision devrait se limiter aux pneus du vĂ©hicule et qu’un seul test est suffisant pour tous les modèles de vĂ©hicules.
“Après tout, la F150 et la Taurus ont toutes deux des pneus, ce qui se trouve entre les pneus a fonctionnĂ© une fois et fonctionnera encore, et n’a donc aucune incidence sur la sĂ©curitĂ©, n’a pas besoin d’ĂŞtre testĂ© sĂ©parĂ©ment et peut ĂŞtre remplacĂ© Ă la demande du fabricant par n’importe quelle nouvelle variante.
C’est cette affirmation que Moderna, Pfizer, Janssen et d’autres fabricants de “plateformes” de thĂ©rapie gĂ©nique ont utilisĂ©e. Contrairement aux produits de Ford, les leurs n’ont jamais fonctionnĂ© car aucun de leurs produits de thĂ©rapie gĂ©nique Ă base d’ARNm n’a jamais Ă©tĂ© approuvĂ© pour quelque indication que ce soit. Le fait que les rĂ©gulateurs n’aient pas objectĂ© Ă cet argument est encore plus alarmant.”
“Il n’est pas question d’incompĂ©tence ou d’erreur”, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. “Si cela reprĂ©sente l’actuel “Ă©talon-or” de la science pharmaceutique rĂ©glementaire, j’ai de très mauvaises nouvelles concernant la sĂ©curitĂ© de l’ensemble de l’approvisionnement en nouveaux mĂ©dicaments aux États-Unis et dans le monde.”
Constatation 3 : Le programme non clinique de Moderna ne comprenait qu’une seule Ă©tude toxicologique non GPL de la substance active du Spikevax.
Selon Mme Latypova, un programme non clinique pour un nouveau produit comprend gĂ©nĂ©ralement des informations sur la pharmacologie, la pharmacocinĂ©tique, la pharmacologie de sĂ©curitĂ©, la toxicologie et d’autres Ă©tudes visant Ă dĂ©terminer la cancĂ©rogĂ©nicitĂ© ou la gĂ©notoxicitĂ© d’un mĂ©dicament et ses effets sur la reproduction.
Plus le produit est nouveau, plus les évaluations de la sécurité et de la toxicité doivent être approfondies, a-t-elle ajouté.
Dans le module 2.4 dĂ©crit ci-dessus, Mme Latypova a pu identifier 29 Ă©tudes uniques, mais seules 10 d’entre elles ont Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©es avec la bonne particule test mRNA-1273. Les autres Ă©tudes ont Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©es Ă l’aide d’une “variĂ©tĂ© d’ARNm expĂ©rimentaux non approuvĂ©s et non liĂ©s Ă la maladie de Spikevax ou de COVID”.
Par exemple, les études de génotoxicité in-vivo comprenaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de type luciférase qui ne figure pas dans le vaccin COVID-19 de Moderna.
“Sur les 10 Ă©tudes utilisant l’ARNm-1273, neuf Ă©taient des Ă©tudes de pharmacologie (“efficacitĂ©”) et une seule Ă©tait une Ă©tude de toxicologie (“sĂ©curitĂ©”)”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Toutes ces Ă©tudes Ă©taient des Ă©tudes non-GLP, c’est-Ă -dire des expĂ©riences de recherche menĂ©es sans normes de validation acceptables pour l’approbation rĂ©glementaire.”
Il n’y avait qu’une seule Ă©tude toxicologique incluse dans le dossier de Moderna liĂ©e Ă la bonne particule test mRNA-1273, mais l’Ă©tude n’Ă©tait pas conforme aux GPL, a Ă©tĂ© menĂ©e sur des rats et n’Ă©tait pas terminĂ©e au moment oĂą les documents ont Ă©tĂ© soumis Ă la FDA pour approbation.
Les rĂ©sultats de l’Ă©tude Ă©taient rĂ©vĂ©lateurs d’Ă©ventuels dommages tissulaires, d’une inflammation systĂ©mique et de graves problèmes de sĂ©curitĂ© potentiels – et ils sont Ă©galement dĂ©pendants de la dose, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. Moderna a pris note de ces rĂ©sultats mais “est simplement passĂ© Ă autre chose, dĂ©cidant de ne pas poursuivre l’Ă©valuation de ces effets.”
En ce qui concerne la toxicologie reproductive, la seule évaluation a été réalisée sur des rats.
La pharmacocinĂ©tique – ou la biodistribution, l’absorption, le mĂ©tabolisme et l’excrĂ©tion d’un composĂ© – n’a pas Ă©tĂ© Ă©tudiĂ©e avec le Spikevax mRNA-1273 de Moderna.
“Au lieu de cela, Moderna a inclus une sĂ©rie d’Ă©tudes avec un autre ARNm-1647, non liĂ© – une construction de six ARNm diffĂ©rents qui Ă©tait en dĂ©veloppement pour le cytomĂ©galovirus en 2017 dans une Ă©tude non conforme aux GPL”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Ce produit n’a pas Ă©tĂ© approuvĂ© pour la commercialisation et son statut de dĂ©veloppement actuel est inconnu.”
Moderna a affirmĂ© que la formulation LNP du mRNA-1647 Ă©tait la mĂŞme que celle du Spikevax, de sorte que l’Ă©tude utilisant cette particule Ă©tait “favorable” au dĂ©veloppement du Spikevax.
“Cette affirmation est malhonnĂŞte”, a dĂ©clarĂ© M. Latypova. “Si la cinĂ©tique du produit peut ĂŞtre Ă©tudiĂ©e de cette manière, les toxicitĂ©s ne le sont pas !”.
Elle a expliqué :
“Nous ne savons pas ce qui se passe avec les organes et les tissus lorsque l’ARNm dĂ©livrĂ© commence Ă exprimer les protĂ©ines spike dans ces cellules. Il s’agit d’une question de sĂ©curitĂ© cruciale, et tant le fabricant que l’organisme de rĂ©glementation en Ă©taient conscients, mais ont choisi de l’ignorer.
“L’Ă©tude a dĂ©montrĂ© que les LNP ne sont pas restĂ©s exclusivement dans le site de vaccination, mais ont Ă©tĂ© distribuĂ©s dans tous les organes analysĂ©s, Ă l’exception du rein. Des concentrations Ă©levĂ©es ont Ă©tĂ© observĂ©es dans les ganglions lymphatiques et la rate et ont persistĂ© dans ces organes trois jours après l’injection.
“L’Ă©tude a Ă©tĂ© interrompue avant que la clairance complète ait pu ĂŞtre observĂ©e, par consĂ©quent, il n’existe pas de connaissances sur le dĂ©roulement temporel complet de la biodistribution. Les autres organes oĂą le produit du vaccin a Ă©tĂ© dĂ©tectĂ© sont la moelle osseuse, le cerveau, l’Ĺ“il, le cĹ“ur, l’intestin grĂŞle, le foie, le poumon, l’estomac et les testicules.”
Étant donnĂ© que des LNP de l’ARNm-1647 ont Ă©tĂ© dĂ©tectĂ©s dans ces tissus, il est raisonnable de supposer que la mĂŞme chose se produit avec l’ARNm-1273 et “qu’il se distribuerait de la mĂŞme manière”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Par consĂ©quent, la protĂ©ine de pointe serait exprimĂ©e par les cellules de ces systèmes organiques critiques avec des effets imprĂ©visibles et peut-ĂŞtre catastrophiques.”
“Ni Moderna ni la FDA n’ont voulu Ă©valuer cette question plus avant”, a-t-elle ajoutĂ©. “Aucune Ă©tude sur le mĂ©tabolisme, l’excrĂ©tion, les interactions mĂ©dicamenteuses pharmacocinĂ©tiques ou toute autre Ă©tude pharmacocinĂ©tique pour le mRNA-1273 n’a Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©e”, pas plus que les Ă©valuations pharmacologiques de sĂ©curitĂ© pour toute classe d’organes.
Conclusion 4 : il existe un ” conflit d’intĂ©rĂŞts sĂ©rieux ” entre Moderna et les NIH (Instituts nationaux de la santĂ©)
Selon Latypova, les documents de Moderna contiennent une lettre de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses autorisant la FDA Ă se rĂ©fĂ©rer Ă l’IND #19635 pour soutenir l’examen de la propre IND #19745 de Moderna fournie dans le “Module 1.4”.
Bien que le module 1.4 n’ait pas Ă©tĂ© inclus dans les documents fournis par le HHS, la FDA a rĂ©vĂ©lĂ© le 30 janvier la chronologie suivante pour le Spikevax de Moderna.
Selon la FDA, le Spikevax a deux parrains pour son dossier de demande IND, dont la division NIH qui rend compte au Dr Anthony Fauci, directeur du National Institute of Allergy and Infectious Diseases et conseiller médical en chef du président Biden.
La date de la rĂ©union prĂ©-IND pour Spikevax Ă©tait le 19 fĂ©vrier 2020. La soumission de l’IND du NIH a eu lieu le 20 fĂ©vrier 2020, tandis que la propre IND de Moderna a Ă©tĂ© soumise le 27 avril 2020.
Selon les CDC, au 11 janvier 2020, les autoritĂ©s sanitaires chinoises avaient identifiĂ© plus de 40 infections humaines dans le cadre de l’Ă©pidĂ©mie de COVID-19 signalĂ©e pour la première fois le 31 dĂ©cembre 2020. Le 9 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la santĂ© a annoncĂ© l’identification prĂ©liminaire du nouveau coronavirus. L’enregistrement de Wuhan-Hu-1 comprend les donnĂ©es de sĂ©quence, l’annotation et les mĂ©tadonnĂ©es du virus isolĂ© chez un patient environ deux semaines auparavant.
Selon Mme Latypova, cela soulève plusieurs questions qui mĂ©ritent d’ĂŞtre approfondies :
La prĂ©paration d’une rĂ©union prĂ©-IND est un processus qui prend gĂ©nĂ©ralement plusieurs mois et qui est coĂ»teux et laborieux. Comment le NIH (Institut national de la santĂ©) et Moderna ont-ils pu organiser une rĂ©union de prĂ©paration d’un essai clinique de phase 1 sur l’homme avec la FDA pour un produit vaccinal un mois avant la dĂ©claration de la pandĂ©mie de COVID-19 ?
“Comment Ă©tait-il possible de prĂ©parer tous les matĂ©riaux et d’achever l’ensemble du processus d’essais non cliniques pour ce produit spĂ©cifique liĂ© Ă un virus très spĂ©cifique qui n’a Ă©tĂ© isolĂ© et sĂ©quencĂ© (c’est ce qu’on nous a dit) que le 9 janvier 2020 ?”
La propriĂ©tĂ© de la DNR est une question Ă la fois juridique et commerciale, qui, dans le cas d’un partenariat public-privĂ©, doit ĂŞtre divulguĂ©e de manière transparente. “Quel est l’arrangement commercial et juridique prĂ©cis entre Moderna et les NIH concernant Spikevax ?”
“Les NIH bĂ©nĂ©ficient-ils financièrement des ventes du produit de Moderna ? Qui au NIH en particulier ?”
“Est-ce que le fait de forcer la vaccination avec le produit Moderna par le biais de mandats, de campagnes mĂ©diatiques financĂ©es par le gouvernement et d’incitations financières perverses du gouvernement aux Ă©coles, au système de santĂ© et aux employeurs reprĂ©sente un conflit d’intĂ©rĂŞts important pour les NIH en tant que bĂ©nĂ©ficiaire financier de ces actions ?”.
“La dissimulation d’informations importantes sur la sĂ©curitĂ© par une partie financièrement intĂ©ressĂ©e (NIH et Moderna) reprĂ©sente-t-elle une conspiration du cartel pharma-gouvernemental pour frauder le public ?”
Latypova a Ă©galement notĂ© qu’immĂ©diatement après la rĂ©union prĂ©-IND avec la FDA, un “volume extrĂŞmement important de commandes d’actions Moderna” a commencĂ© Ă ĂŞtre placĂ© sur les marchĂ©s publics.
Cela justifie une “enquĂŞte supplĂ©mentaire sur les investisseurs qui ont Ă©tĂ© en mesure de prĂ©dire l’avenir spectaculaire d’une action auparavant peu performante avec une telle prĂ©cision”, a-t-elle dĂ©clarĂ©.
Conclusion 5 : la FDA n’a pas remis en question les ” Ă©tudes scientifiquement malhonnĂŞtes ” de Moderna qui Ă©cartent un ” risque extrĂŞmement important ” de maladie induite par les anticorps du vaccin.
Moderna, avant 2020, n’avait jamais mis sur le marchĂ© un mĂ©dicament approuvĂ©.
“Toute son histoire de dĂ©veloppement de produits a Ă©tĂ© marquĂ©e par de nombreux Ă©checs malgrĂ© les millions de dollars et le temps long consacrĂ©s au dĂ©veloppement”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Notamment, ses vaccins Ă base d’ARNm ont Ă©tĂ© associĂ©s au phĂ©nomène de renforcement de la dĂ©pendance aux anticorps.”
Par exemple, l’Ă©tude prĂ©clinique de Moderna sur son vaccin Zika Ă base d’ARNm chez la souris a montrĂ© que toutes les souris “ont uniformĂ©ment [souffert] d’une infection mortelle et d’une maladie grave en raison du renforcement des anticorps.”
Les scientifiques ont rĂ©ussi Ă mettre au point un type de vaccin qui gĂ©nère une protection contre le Zika et qui “entraĂ®ne une morbiditĂ© et une mortalitĂ© nettement moindres”, mais toutes les versions du vaccin ont induit sans Ă©quivoque un certain niveau de renforcement des anticorps.
La section Pharmacologie primaire pour Spikevax comprend neuf Ă©tudes Ă©valuant l’immunogĂ©nicitĂ©, la protection contre la rĂ©plication virale et le potentiel de maladie respiratoire renforcĂ©e associĂ©e au vaccin.
“Ces Ă©tudes comprenaient le bon article de test (ARNm-1273), mais toutes n’Ă©taient pas conformes aux BPL”, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. Les rĂ©sultats de ces Ă©tudes sont brièvement rĂ©sumĂ©s dans le texte de l’ensemble des documents, mais les rapports d’Ă©tude ne sont pas fournis.
Dans les documents divulguĂ©s, Moderna affirme qu’ “il n’existait pas de modèles animaux Ă©tablis ” pour le virus SRAS-CoV-2 en raison de son extrĂŞme nouveautĂ©.
Pourtant, dans la phrase suivante, “malgrĂ© l’extrĂŞme nouveautĂ© du virus”, Ralph Baric, Ph.D., de l’UniversitĂ© de Caroline du Nord, possĂ©dait une souche du virus SRAS-CoV-2 dĂ©jĂ adaptĂ©e aux souris et l’a fournie pour certaines des Ă©tudes de Moderna, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova.
D’après l’Ă©valuation de Latypova, les documents de Moderna comportaient de nombreuses autres contradictions, et lorsque des tests ont rĂ©vĂ©lĂ© un risque accru de maladie, la sociĂ©tĂ© a annulĂ© ses propres rĂ©sultats par une dĂ©claration concernant l’invaliditĂ© des tests et des mĂ©thodes utilisĂ©s.
“Étant donnĂ© que les tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 sont, Ă ce jour, encore très variables et en cours de dĂ©veloppement, d’optimisation et de validation, les mesures de l’Ă©tude ne doivent pas ĂŞtre considĂ©rĂ©es comme un facteur prĂ©dictif fort des rĂ©sultats cliniques, en particulier en l’absence de rĂ©sultats d’un contrĂ´le positif qui a dĂ©montrĂ© une augmentation de la maladie”, a dĂ©clarĂ© Moderna.
“Il est clair que Moderna et la FDA Ă©taient tous deux au courant du renforcement de la maladie et connaissaient de nombreux exemples de ce phĂ©nomène dangereux, y compris le mĂŞme type de vaccin Zika de Moderna”, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. “Pourtant, la FDA n’a pas remis en question les “Ă©tudes” scientifiquement malhonnĂŞtes de Moderna qui ont Ă©cartĂ© ce risque extrĂŞmement important sans une conception d’Ă©tude appropriĂ©e.”
Conclusion 6 : la FDA et Moderna ont menti au sujet des Ă©tudes de toxicologie de la reproduction dans les divulgations publiques et l’Ă©tiquetage des produits.
Bien que la FDA recommande le vaccin COVID-19 de Moderna aux femmes enceintes et allaitantes, Moderna n’a menĂ© qu’une seule Ă©tude de toxicologie de la reproduction chez des rates enceintes et allaitantes en utilisant une dose humaine de 100 mcg de mRNA-1273.
Bien que l’Ă©tude complète ait Ă©tĂ© exclue, un rĂ©sumĂ© narratif des rĂ©sultats de Moderna indique que “des anticorps IgG Ă©levĂ©s contre le SRAS-CoV-2 S-2P ont Ă©galement Ă©tĂ© observĂ©s chez les fĹ“tus GD 21 F1 et les petits LD 21 F1, ce qui indique un fort transfert d’anticorps de la mère au fĹ“tus et de la mère au petit.”
Latypova a dĂ©clarĂ© que les Ă©valuations de la sĂ©curitĂ© dans l’Ă©tude sont très limitĂ©es, mais les rĂ©sultats suivants sont dĂ©crits par Moderna :
“Les mères ont perdu leur fourrure après l’administration du vaccin, et cela a persistĂ© pendant plusieurs jours. Aucune information sur le moment oĂą cela a Ă©tĂ© complètement rĂ©solu puisque l’Ă©tude a Ă©tĂ© interrompue avant que cela puisse ĂŞtre Ă©valuĂ©.”
Chez les bébés rats, les malformations squelettiques suivantes ont été observées :
” Dans la gĂ©nĂ©ration F1 [bĂ©bĂ©s rats], il n’y a pas eu d’effets ou de modifications liĂ©s Ă l’ARNm-1273 dans les paramètres suivants : mortalitĂ©, poids corporel, observations cliniques, observations macroscopiques, pathologie macroscopique, malformations ou variations externes ou viscĂ©rales, malformations squelettiques et nombre moyen de sites d’ossification par fĹ“tus et par portĂ©e “.
“Les variations liĂ©es Ă l’ARNm-1273 dans l’examen du squelette comprenaient des augmentations statistiquement significatives du nombre de rats F1 prĂ©sentant 1 ou plusieurs cĂ´tes ondulĂ©es et 1 ou plusieurs nodules de cĂ´tes.
“Les cĂ´tes ondulĂ©es sont apparues chez 6 fĹ“tus et 4 portĂ©es avec une prĂ©valence fĹ“tale de 4,03 % et une prĂ©valence de portĂ©e de 18,2 %. Des nodules costaux sont apparus chez 5 de ces 6 fĹ“tus.”
Moderna a Ă©tabli un lien entre les malformations squelettiques et les jours oĂą une toxicitĂ© a Ă©tĂ© observĂ©e chez les mères, mais a renoncĂ© Ă cette constatation comme Ă©tant “sans rapport avec le vaccin”, a dĂ©clarĂ© Latypova.
La FDA a ensuite “menti au nom de Moderna” dans son document Basis for Regulatory Action Summary (p.14) en dĂ©clarant “qu’aucune malformation du squelette” n’Ă©tait survenue dans l’Ă©tude non clinique sur des ratons, alors que Moderna avait dĂ©clarĂ© le contraire.
” Aucune malformation ou variation fĹ“tale liĂ©e au vaccin et aucun effet indĂ©sirable sur le dĂ©veloppement postnatal n’ont Ă©tĂ© observĂ©s dans l’Ă©tude “. Des rĂ©ponses d’immunoglobuline G (IgG) Ă l’antigène de la protĂ©ine de pointe stabilisĂ©e avant la fusion après immunisation ont Ă©tĂ© observĂ©es dans les Ă©chantillons maternels et les rats de la gĂ©nĂ©ration F1, indiquant un transfert d’anticorps de la mère au fĹ“tus et de la mère aux petits allaitĂ©s.”
“En rĂ©sumĂ©, les anticorps dĂ©rivĂ©s du vaccin se transfèrent de la mère Ă l’enfant”, a dĂ©clarĂ© Latypova. “Moderna n’a jamais Ă©valuĂ© si les LNP, l’ARNm et les protĂ©ines de pointe se transfèrent Ă©galement, mais il est raisonnable de supposer qu’ils le font en raison du mĂ©canisme d’action de ces produits.”
Selon Mme Latypova, des Ă©tudes auraient dĂ» ĂŞtre menĂ©es pour Ă©valuer les risques pour l’enfant en vaccinant les femmes enceintes ou allaitantes avant de recommander Ă ces groupes de recevoir un vaccin COVID-19.
“Nous devrions nous demander pourquoi la FDA dissimule au public des informations cruciales relatives Ă la sĂ©curitĂ© et fait en sorte que le produit semble meilleur que ce que le fabricant a admis”, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova.
“La FDA ne disposait d’aucune preuve scientifique objective excluant que les malformations squelettiques soient liĂ©es au vaccin”, a-t-elle ajoutĂ©. “Ainsi, l’information aurait dĂ» ĂŞtre divulguĂ©e intĂ©gralement dans l’Ă©tiquette de ce produit expĂ©rimental et mal testĂ© – et non pas cachĂ©e au public pendant plus d’un an, puis divulguĂ©e uniquement sur ordonnance du tribunal.”
Mme Latypova a dĂ©clarĂ© que les examinateurs de la FDA auraient dĂ» “facilement voir Ă travers la fraude flagrante, les omissions, l’utilisation de modèles d’Ă©tude inadĂ©quats et le manque gĂ©nĂ©ral de rigueur scientifique.”
Le fait que plus de la moitiĂ© de l’ensemble des documents contiennent des Ă©tudes non GPL pour des entitĂ©s chimiques non pertinentes, non approuvĂ©es et ayant dĂ©jĂ Ă©chouĂ© aurait dĂ» constituer Ă lui seul une raison suffisante pour ne pas approuver ce produit, a-t-elle ajoutĂ©.
Il semblerait que la FDA ait fondĂ© sa dĂ©cision selon laquelle le produit peut ĂŞtre administrĂ© sans danger Ă des milliers d’humains par ailleurs en bonne santĂ© sur deux Ă©tudes menĂ©es sur des rats, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. Le reste du dossier de 700 pages a Ă©tĂ© jugĂ© constituĂ© d'”autres Ă©tudes de soutien”.
La FDA a notĂ© que des Ă©tudes avaient Ă©tĂ© menĂ©es sur “cinq vaccins formulĂ©s dans des particules lipidiques SM-102 contenant des ARNm codant pour divers antigènes glycoprotĂ©iques viraux”, mais “n’a pas mentionnĂ© qu’il s’agissait de cinq produits non approuvĂ©s et ayant dĂ©jĂ Ă©chouĂ©”, a-t-elle ajoutĂ©.
Les autoritĂ©s rĂ©glementaires ont ensuite conclu que l’utilisation de nouveaux ARNm non approuvĂ©s pour soutenir un autre nouvel ARNm non approuvĂ© Ă©tait acceptable.
“La logique circulaire est Ă©tonnante”, a dĂ©clarĂ© Mme Latypova. Les rĂ©gulateurs ont autorisĂ© et encouragĂ© personnellement l’utilisation d’expĂ©riences ratĂ©es Ă l’appui d’une expĂ©rience diffĂ©rente et nouvelle, directement sur le public non averti.
Mme Latypova a demandĂ© que la FDA, les fabricants de produits pharmaceutiques et “tous les autres auteurs de cette fraude soient arrĂŞtĂ©s de toute urgence et fassent l’objet d’une enquĂŞte.”
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